Leistungserbringung

Als Leistungserbringer im Sinne des § 6 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 der Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV) („TestV“) bietet die Niemeitz & Ludolph GbR mit Geschäftssitz in der Lofotenstraße 34c, 22145 Hamburg, mit den Gesellschaftern Anika Niemeitz und Gerhard Ludolph („wir“ oder „Leistungserbringer“) unter dem Produktnamen „Testzentrum Rahlstedt“ asymptomatischen Personen („Kunden“ oder „Sie“) eine Testung auf das Virus SARS-CoV-2 mittels PoC-Antigentest gem. § 4a TestV („Bürgertestung“), an.

Zudem bieten wir Personen mit positivem PoC-Antigen-Testergebnis oder direktem Kontakt zu PCR-positiv getesteten Personen die Möglichkeit einer kostenlosen PCR-Testung im Sinne der TestV, in Zusammenarbeit mit dem LADR-Zentrallabor Geesthacht (LADR GmbH MVZ Dr. Kramer & Kollegen) mit Sitz in der Lauenburger Straße 67, 21502 Geesthacht, an.

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PoC-Antigentest, Sensitivität Spezifität, LoD-Wert

Die kostenlose Bürgertestung erfolgt mittels Verwendung des PoC-Antigentests mit dem Handelsnamen „COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab)“ des Herstellers Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., Hangzhou, China. Europäischer Bevollmächtigter ist die NIC GmbH mit Sitz in Osnabrück, Deutschland.

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Der o.g. PoC-Antigentest ist ein einschrittiger In-Vitro-Diagnosetest auf der Grundlage eines immunchromatografischen Assays und dient der qualitativen Erkennung des Corona-Virus (SARS-CoV-2, 2019-nCov) in nasopharyngealen (sogenannter „tiefer“ Nasenabstrich) oder anterionasalen (sogenannter „vorderer“ Nasenabstrich) Abstrichproben von Patienten. Er ist als solcher in der Liste der Antigen-Tests des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 TestV sind, unter der Test ID AT079/20 geführt. Das Testergebnis liegt nach ca. fünfzehn Minuten vor. 

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Die klinische Sensitivität  (= Maß für die Richtig-Positiv-Rate) beträgt 97,04%, die klinische Spezifität (= Maß für die Richtig-Negativ-Rate) beträgt 99,44%. Das heißt, dass der Schnelltest 97,04 von 100 Corona-Positiven korrekt als positiv erkennt und 99,44 von 100 Corona-Negativen korrekt als negativ erkennt. Die Wahrscheinlichkeit bei dem Schnelltest falsch-positiv erkannt zu werden, ist statistisch kaum vorhanden, sofern der PoC-Antigentest qualitativ einwandfrei ist und Herstellervorgaben zur ordnungsgemäßen Lagerung und Anwendung eingehalten werden. 

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Der LoD-Wert (Limit-of-Detection-Wert oder auch als Nachweisgrenze bekannt) des Schnelltest liegt bei 570 TCID50/ml. Dieser Wert gibt Aufschluss über die geringste nachweisbare Stoff-Konzentration und sagt aus, ab welcher Virenlast im Abstrich der Schnelltest ausschlägt. Je geringer der LoD-Wert, desto geringer die erforderliche Anzahl der Viren, um durch den Schnelltest zuverlässig positiv infizierte Personen erkennen zu können.

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Anmeldung

Die Anmeldung für die PoC-Antigentestung sowie für die PCR-Nachtestung, erfolgt über das Internet unter der Domain https://testzentrum-rahlstedt.de/ oder vor Ort über das Einscannen des entsprechenden QR-Codes unserer Terminbuchungssoftware Testflow. 

Sollten Sie kein Smartphone besitzen, so haben wir die Möglichkeit, Sie vor Ort manuell über das System anzumelden. Bitte geben Sie unserem Personal einen entsprechenden Hinweis.

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Datenerhebung, Datenverarbeitung, Datenschutz

Im Rahmen der Anmeldung sowie der Durchführung der Bürgertestung erheben und verarbeiten wir Daten. Da sie auf den Schutz und die Sicherheit Ihrer persönlichen Daten vertrauen dürfen, haben wir unsere Datenverarbeitung und Informationsschutz in einer separaten Datenschutzerklärung nach den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung detailliert aufgeführt. Diese finden sie hier: Datenschutzerklärung

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Probenentnahme des PoC-Antigentests

Die Probenentnahme erfolgt durch medizinisch geschultes Personal oder medizinisches Personal mittels eines nasopharyngealen Abstrichs (Nasen-Rachen) oder eines anterionasalen Abstrichs (vordere Nase). 

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Da gemäß wissenschaftlichen Erkenntnissen die Erregerkonzentration im Nasen-Rachen-Bereich höher ist als im vorderen Nasenbereich, entnehmen wir bei Personen ab vierzehn Jahren regelmäßig einen Nasen-Rachen-Abstrich und nur bei jüngeren Personen einen Vorderen-Nasen-Abstrich.

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Sollte die generelle Empfindlichkeit der Nasenschleimhaut bei Ihnen aufgrund einer akuten Entzündung oder Ihres persönlichen Schmerzempfindens erhöht sein, geben Sie uns bitte einen entsprechenden Hinweises.

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Nichterscheinen, Verweigern oder Abbruch der Probenentnahme

Ohne weitergehende Haftung steht es Ihnen jederzeit frei, zum angemeldeten Termin nicht zu erscheinen oder die Probenentnahme vor Ort zu verweigern oder abzubrechen. Als asymptomatische Person haben Sie gem. § 4a der TestV das Recht – nicht aber die Pflicht – auf eine Testung mittels PoC-Antigen-Test. Eine ausdrückliche Terminabsage bedarf es nicht. 

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Testergebnis, Covid-19-Hygienemaßnahmen, Meldepflicht

Das Testergebnis liegt regelmäßig nach fünfzehn Minuten vor. Sofern Sie sich digital angemeldet haben, wird Ihnen das Testergebnis per E-Mail mit einem Link zum geschickt. Sollten Sie sich handschriftlich vor Ort angemeldet haben, liegt die Bescheinigung Ihres Testergebnisses nach fünfzehn Minuten für Sie vor Ort zum Abholen bereit.

 

Die Zuverlässigkeit (Sensitivität & Spezifität) des POC-Antigen-Testergebnisses ist dem von PCR-Tests unterlegen, gibt aber eine Orientierung bzgl. der Ansteckungsfähigkeit der getesteten Person für den Moment. Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt, insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z.B. in der frühen Inkubationsphase. Die geltenden Hygiene und Schutzmaßnahmen (AHA+L+A) sowie das Symptom-Monitoring sind also auch bei negativem Testergebnis weiterhin zu beachten. 

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Aufgrund geringer Spezifität im Vergleich zum PCR-Test können PoC-Antigentest auch falsch-positive Ergebnisse anzeigen, wenn auch eher selten. Durch einen PCR-Test können positive PoC-Antigen-Testergebnisse im Nachgang bestätigt werden. 

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Positive Antigen-Testergebnisse gelten als Nachweise auf eine akute Infektion mit dem Severe-Acute-Respiratory-Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV) und Severe-Acute-Respiratory-Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) und sind als solche von uns gemäß § 7 I Absatz 1 Nr. 44a in Verbindung mit § 8 I Nr. 2 Infektionsschutzgesetz („IfSG“) namentlich meldepflichtig.

 

In diesem Fall erfolgt unsere Meldung gemäß § 9 Absatz 3 IfSG unverzüglich an das Gesundheitsamt. 

Dabei werden folgende Daten weitergegeben:

• Name und Vorname

• Geschlecht

• Geburtsdatum

• Anschrift der Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Aufenthaltsortes

• Falls abweichend: Anschrift des derzeitigen Aufenthaltsortes

• Weitere Kontaktdaten (Telefonnummer, E-Mail-Adresse)

 

Positiv getestete Personen sind verpflichtet, sich unverzüglich einem PCR-Test zu unterziehen und sich bis zum Vorliegen eines negativen PCR-Testergebnisses in die häusliche Selbstisolation zu begeben. 

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Haftung

Bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit haften wir auf Schadensersatz, gleich aus welchem Rechtsgrund, im Rahmen der Verschuldungshaftung.

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Haftungsbegrenzung

Bei einfacher Fahrlässigkeit haften wir nur für Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit.